[特例] 依维莫司片(飞尼妥)
规格:5mg*30片
商品编码:1012549 批准文号:注册证号H20130064 生产厂家:Novartis Pharma Stein AG Switzerland 瑞士
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商品信息 说明书

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【商品名称】 依维莫司片(飞尼妥)
【英文名称】 Everolimus Tablets
【成份】 依维莫司
【性状】 飞尼妥为白色或类白色片剂。
【适应症/功能主治】 1、舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌。 2、需治疗但无法根治性手术切除的伴结节性硬化的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)。治疗SEGA的疗效是根据SEGA的体积改变来确定的。尚未证明飞尼妥1可使SEGA患者临床获益 例如改善肿瘤相关症状、延长总生存时间。
【用法用量】 1、晚期肾细胞癌 每天一次 每次口服10mg 与食物同服或不同服皆可。中度肝功能损害患者 减量服用飞尼妥1 每天一次 每次口服5mg。如需同时服用中度CYP3A4抑制剂或P糖蛋白抑制剂 如红霉素、氟康唑、维拉帕米,减量服用飞尼妥1 每天一次 每次口服2.5mg 如果患者能耐受 剂量可增至每次口服5mg。如需同时服用CYP3A4强诱导剂,如利福平、苯妥英,增量服用飞尼妥1 每次增加5mg 最大使用剂量可达每天一次,每次20mg。 2、室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA) 初始剂量随着患者体表面积 BSA的不同而不同 BSA0.5m2-1.2m2 初始剂量2.5mg/天 BSA1.3m2-2.1m2,5mg/天,BSA≥2.2m2,7.5mg/天随后滴定剂量使血药谷浓度达到5-10ng/mL。如需同时服用中度CYP3A4抑制剂或P糖蛋白抑制剂,大约减量50%服用本药。随后的剂量需根据血药浓度监测结果(TDM)来调整。如需同时服用CYP3A4强诱导剂,加倍增量服用本药。随后的剂量需根据血药浓度监测结果TDM来调整。处理药物不良反应时,可能需要减量服用本药或中断本药治疗。
【不良反应】 晚期肾细胞癌 最常见不良反应(发生率≥30%)是咽炎、感染、无力、疲乏、咳嗽和腹泻。 SEGA 最常见不良反应(发生率≥30%)是咽炎、上呼吸道感染、鼻窦炎、中耳炎和发热。
【禁忌】 禁用于对飞尼妥及其它雷帕霉素衍生物或任何辅料过敏的患者。
【药理毒理】 依维莫司是一种口服的雷帕霉素(mTOR)抑制剂是西罗莫司又称雷帕霉素即rapamycin的衍生物,故依维莫司又称40-O-2-羟乙基-雷帕霉素或40-O-2-羟乙基-西罗莫司。
【药物相互作用】 (1)强CYP3A4抑制剂:避免同时使用。 (2)中度CYP3A4和/或PgP抑制剂:如需要联用, 谨慎使用和减低AFINITOR剂量。 (3)强CYP3A4诱导剂:避免同时使用。如不能避免联用,增加AFINITOR的剂量。
【注意事项】 (1)非-感染性肺炎:监查临床症状或放射学变化;曾发生致命性病例。通过减低剂量或停药处理直至症状解决,和考虑使用皮质甾体。 (2)感染:增加感染的风险,有些致命性。监视征象和症状,和及时治疗。 (3)口腔溃疡:口溃疡,口炎,和口粘膜炎是常见的。处理包括口腔洗涤(无酒精或过氧化物)和局部治疗。(5.3) (4)实验室检验改变:可能发生血清肌酐,血糖,和脂质的升高。还可能发生血红蛋白,嗜中性,和血小板减低。治疗前和以后定期监测肾功能,血糖,脂质,和血液学参数。 (5)免疫接种:避免活疫苗和密切接触曾接受活疫苗者。 (6)妊娠中使用:当给予妊娠妇女时可能发生胎儿危害。告知妇女对胎儿潜在危害。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 哺乳母亲:终止药物或哺乳,考虑药物对母亲的重要性。
【贮藏】 置阴凉处(不超过20℃)保存。
【友情提示】 1、商品图片信息展示仅供参考,最终包装以商品实物为准。欢迎纠错!2、说明书内容仅供查阅参考,最终以商品包装内说明书为准。欢迎纠错!3、使用商品时,请仔细阅读说明书,并按说明书使用;如药品,请在医师或药师指导下服用。
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