[特例] 他达拉非片
规格:5mg*28片
商品编码:1025603 批准文号:H20130361 生产厂家:Lilly del Caribe Inc.
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商品信息 说明书

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【商品名称】 他达拉非片(希爱力)
【英文名称】 Tadalafil Teblets
【成份】 本品主要成份为他达拉非。
【性状】 本品为黄色片,杏仁状,一面标有“C5”字样。
【适应症/功能主治】 治疗勃起功能障碍。
【用法用量】 服用他达拉非片不受进食影响,需要性刺激以使他达拉非片生效。 勃起功能障碍 按需服用他达拉非片 ·对于大多数患者,按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。 ·依据个体的疗效和耐受性不同,可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 ·与安慰剂相比,按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此,在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时,应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片 ·每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用,无需考虑何时进行性生活。 ·依据个体的疗效和耐受性不同,可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益,选择适宜的治疗方案。 特殊人群用药 肾功能不全 按需服用他达拉非片 ·轻度(肌酐清除率51~80ml/min):无需调整剂量。 ·中度(肌酐清除率31~50ml/min):建议起始剂量为5mg,每日不超过一次,最大剂量限制为每48小时不超过10mg。 ·重度(肌酐清除率<30ml/min和血液透析):最大推荐剂量为5mg,每72小时不超过1次(见“注意事项”)。 每日一次服用他达拉非片 ·轻度(肌酐清除率51~80ml/min):无需调整剂量。 ·中度(肌酐清除率31~50ml/min):无需调整剂量。 ·重度(肌酐清除率<30ml/min和血液透析):不建议每日一次服用他达拉非片(见“注意事项”)。 肝损伤 按需服用他达拉非片 ·轻度或重度(Child Pugh分级A或B):他达拉非片剂量不应超过10mg,每日一次。尚未在肝功能不全患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估,因此,应慎用。 ·重度(Child Pugh分级C):不建议使用他达拉非片(见“注意事项”)。 每日一次服用他达拉非片 ·轻度或重度(Child Pugh分级A或B):尚未在肝功能不全患者中对每日一次服用他达拉非片进行广泛的评估。因此,如需对这些患者处方每日一次服用他达拉非片,建议谨慎。 ·重度(Child Pugh分级C):不建议使用他达拉非片(见“注意事项”)。 合并用药 硝酸盐类药物 严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药(见“禁忌”)。 α-受体阻滞剂 当他达拉非片与α-受体阻滞剂合并用药是,接受α-受体阻滞剂治疗的患者应达稳定后,再开始他达拉非片治疗,并从推荐的最低剂量开始(见“注意事项”)。 CYP3A4抑制剂 按需服用他达拉非片 对于正在合并使用CYP3A4强抑制剂,如酮康唑或利托那韦的患者,他达拉非片的最大推荐剂量为10mg,不超过每72小时1次(见“注意事项”及“药物相互作用”)。 每日一次服用他达拉非片 对于正在合并使用CYP3A4强抑制剂,如酮康唑或利托那韦的患者,推荐剂量为不超过2.5mg(见“注意事项”及“药物相互作用”)。
【不良反应】 (详见说明书)
【禁忌】 硝酸盐类药物 正在服用任何形式的硝酸盐类药物,无论是定期和/或间歇性给药的患者,严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明,他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非片共同作用于一氧化氮/cGMP通路的结果(见“药理毒理”)。 超敏反应 已知对他达拉非过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告,包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎(见“不良反应”)。
【药理毒理】 (详见说明书)
【注意事项】 勃起功能障碍的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因,以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前,需要注意:(详见说明书)
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇 妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)——他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明,没有危害胎儿的证据。 非致畸作用——动物生殖研究表明,在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非,暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHE)的11倍,没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中一项研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上是,出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过MRHD的16倍时,发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”) 哺乳期妇女 他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌,但动物乳汁的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。
【儿童用药】 他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。
【老年用药】 在他达拉非临床研究的受试者总人数中,约有25%为65岁及以上的患者,3%为75岁或以上患者。65岁以上的受试者,与较年轻的受试者相比,没有观察到有效性或安全性的总体差异,因此无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感(见“药理毒理”)。
【贮藏】 常温(10-30℃)保存。将药品置于儿童触及不到的地方。
【一盒可用天数】 28
【图片说明】

 

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