沙美特罗替卡松粉吸入剂(运动员慎用
规格:50微克/500微克/60吸(泡)/盒
商品编码:1035145 批准文号:注册证号H20140165 生产厂家:glaxo Operations UK Limited
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商品信息 说明书

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【商品名称】 沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)
【成份】 本品为复方制剂,其组分为:沙美特罗(以昔萘酸盐形式)和丙酸氟替卡松。每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松100微克;每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。
【性状】 沙美特罗替卡松粉吸入剂为白色或类白色的微粉,密封在铝箔条内,该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中,这种给药装置称为准纳器。病人通过准纳器吸嘴吸入药物。
【适应症/功能主治】 舒利迭以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素),用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗,包括成人和儿童哮喘。这可包括:接受有效维持剂量的长效β-激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者。目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。接受支气管扩张剂常规治疗但仍然需要吸入型皮质患者。
【用法用量】 舒利迭准纳器只供经口吸入使用。应该让病人认识到舒利迭准纳器须常规使用才能获得理想益处,即使没有症状时也如此。病人应该由医生定期再评估,以使所接受的舒利迭保持最佳剂量,并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整到维持有效控制症状的最小剂量。应该根据病情的严重程度给病人开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。 推荐剂量:成人和12岁及12岁以上的青少年:每次1吸(50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50微克沙美特罗和250微克丙酸氟替卡松),每日2次。 4岁及4岁以上儿童: 每次1吸(50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松),每日2次。 尚无4岁以下儿童使用舒利迭的资料。 特殊病人群体:老年人或肝、肾受损的病人无需调整剂量。
【禁忌】 对本品中任何活性成分或赋形剂有过敏史者禁用。本品中含乳糖,对乳糖及牛奶过敏的患者禁用本品。
【药物相互作用】 患可逆性阻塞性气道疾病的病人,除非迫不得已,应避免使用选择性及非选择性β-阻滞剂。由于在吸入剂量下达到的血浆浓度非常低,所以临床显著意义的药物相互作用不可能出现。在同时使用已知的强效CYP3A4抑制剂时(如迭康唑和ritonavir),应注意由于使用丙酸氟替卡松造成系统暴露增加的可能性。
【药代动力学】 在动物及人体内均无证据表明经吸入途径同时使用沙美特罗与丙酸氟替卡松会影响两种成份各自的药代动力学。因此从药代动力学的角度来说两种成份可以分开考虑。虽然舒利迭的血浆浓度很低,但仍不排除与其它物质和CYP3A4抑制剂的相互作用的可能。 沙美特罗:沙美特罗在肺局部起作用,因此血浆水平并不作为治疗指标。另外,关于沙美特罗的药代动力学的资料是有限的,因为吸入治疗剂量后的药物血浆浓度很低(约 200pg/ml或更低),检测血浆中的药物有技术上的困难。常规使用沙美特罗后,可在体循环中监测到羟萘甲酸,其稳态浓度达到约100ng/ml。这样的浓度比毒性研究时观察到的稳态水平要低1000倍以上。在长期(12个月以上)常规用药的气道阻塞的病人中,未见到有害作用。丙酸氟替卡松:根据吸入装置的不同,吸入丙酸氟替卡松后,绝对生物利用度为正常剂量的10-30%。系统吸收主要发生在肺部,起始时迅速,而后缓慢。剩余的吸入剂量将被吞咽,但由于药物的低水溶性和系统前代谢作用,此方式对系统吸收的贡献极小,最终口服生物利用度低于1%。系统吸收随吸入剂量的增加呈线性增高。丙酸氟替卡松的分布具有血浆清除率高(1150mL/min),稳态分布容积大(约300L)和终末半衰期约为8小时的特点。其血浆蛋白结合率较高(91%)。丙酸氟替卡松从体循环中被迅速消除,主要被细胞色素P450酶CYP3A4A代谢为一种无活性的羧酸代谢物。丙酸氟替卡松的肾消除可忽略不计(<0.2%),并且其代谢物的肾消除低于5%。应谨慎合用CYP3A4抑制剂,因为这些制剂有可能提高丙酸氟替卡松的系统暴露。
【注意事项】 对可逆性阻塞性气道疾病的处理应常规遵循阶梯方案,并应在临床通过肺功能试验监测病人的反应。舒利迭准纳器不适用于急性症状的缓解,应使用快速短效的支气管扩张剂(如沙丁胺醇)。应建议病人随时携带能够快速缓解症状的药物。如增加使用短效支气管扩张剂来缓解哮喘症状,提示对哮喘控制的尚不满意。哮喘控制的突发性和进行性恶化有可能危及生命,应请医生对病人进行复查,并应考虑是否增加皮质激素治疗。同样,当舒利迭以当前剂量不足以控制可逆性阻塞性气道疾病时,病人也应找医生复查。同时应考虑其他的皮质激素疗法,如有感染还应加用抗生素。不可突然中断舒利迭的治疗。 与所有吸入型皮质激素药物一样,活动期或静止期肺结核的病人慎用舒利迭。甲状腺机能亢进的病人慎用舒利迭。任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应,特别是长期大剂量使用,但其出现与口服皮质激素相比要少得多。可能出现的全身作用包括肾上腺抑制、儿童和青少年发育延迟、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入型皮质激素的剂量调整至可维持有效控制的最小剂量是很重要的。建议长期接受吸入型皮质激素治疗的儿童定期检查身高。 个别患者对吸入型皮质激素的反应比其它多数患者敏感。由于存在肾上腺反应不足的可能,患者在由口服皮质激素转为吸入皮质激素时,应特别谨慎,并定期监测肾上腺皮质功能。全身性治疗应在开始使用吸入皮质激素的同时,逐步撤消,并鼓励患者建立-皮质激素警告卡,指明在紧急的时候可能需要的附加治疗。在极个别的情况下,吸入皮质激素可能暴露出潜在的嗜酸性细胞疾病(如Churg Strauss综合症)。这些症状通常与减低或路上口服皮质激素的治疗相关。但并没有建立直接的因果关系。尚无关于舒利迭对驾车和操作机器影响的专门研究,但这两种药物的药理学均未提示会有任何影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠和哺乳期间,只有在预期对母亲的益处超过任何对胎儿或孩子的可能危害时才考虑用药。人类妊娠与哺乳期间使用沙美特罗和丙酸氟替卡松尚无足够经验。在对动物的生殖毒性研究中,无论单独用药或联合用药,全身性暴露于过量的强效β2-肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时,均发现对胎儿的预期影响。在使用这两类药物的广泛临床经验中,未发现上述现象与治疗剂量有相关作用的证据。沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松均未显示潜在的生殖毒性。在吸入治疗剂量后,沙美特罗与丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低,因此在人乳中的浓度很可能相应也低。这在对哺乳期动物的研究中得到了证据,乳汁中检测到的药物浓度很低。尚无关于人乳的资料。
【贮藏】 于30℃以下,干燥处
【一盒可用天数】 30
【图片说明】

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