[特例] 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
规格:100mg*1瓶
商品编码:1036933 批准文号:注册证号H20130650 生产厂家:Fresenius Kabi USA,LLC
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商品信息 说明书

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【商品名称】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
【英文名称】 Paclitaxel for Injection
【成份】 每 瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg,紫杉醇的药物活性成分,人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药的作用。紫杉醇的化学名 称:5β,20-环氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯 -13[(2R,3S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。
【性状】 本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。
【适应症/功能主治】 适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症,既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【用法用量】 转移性乳腺癌联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的患者,推荐注射用紫杉醇(白蛋白结合型)剂量为每3周一次260mg/m2,静脉滴注30分钟以上。 肝脏损害:对于胆红素>1.5mg/ml的病人,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的剂量未定。
【不良反应】 最多见的为中性粒细胞缺乏,低血压,心电图异常,呼吸困难,咳嗽。神经病变,视觉障碍,关节痛,转氨酶升高,恶心呕吐,腹泻和无力。
【禁忌】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)禁用于中性白细胞低于1500/mm3者。
【药理毒理】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白二聚体聚合抑制解聚,保持微管稳定,抑制正常微管网络的再结合,影响细胞间期和有丝分裂。紫杉醇诱导细胞周期中微管异常排列或成“捆状”,并在有丝分裂中形成多个微体。
【药代动力学】 静脉给予注射用紫杉醇(白蛋白结合型),紫杉醇的血浆浓度呈双相性分布。初始的血液浓度快速下降期(α期)代表药物向外周扩散;缓慢期(β期)代表药物的清除。半衰期大约27个小时。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药代动力学和用药维持时间无关。推荐临床用量为260mg/m2时,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的平均最大血药浓度Cmax在滴注结束后出现,为18,741ng/ml,平均总清楚容量为15L/hr/m2。平均分布容量为632L/m2。分布容量大提示注射用紫杉醇(白蛋白结合型)血管外的广泛结合和/或和组织结合率高。
【注意事项】 1、男性接受注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗期间,避免照顾儿童。 2、白蛋白(人):注射用紫杉醇(白蛋白结合型)包含人白蛋白,一种人血液的衍生物。基于对于献血者的有效筛查和生产流程,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)传播病毒性疾病的可能性极小。理论上传布克雅病的几率也很小。目前还没有因为白蛋白传播病毒性疾病或克雅病的报道。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚不清楚乳汁中是否分泌注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。由于多种药物,包括蒽环类药物,能在乳汁中分泌,以及鉴于授乳婴儿可能因注射用紫杉醇(白蛋白结合型)而致严重不良反应,因而母亲在接受注射用紫杉醇(白蛋白结合型)前应停止哺乳。
【贮藏】 密封,避光低温保存。
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