[特例] 硫酸氢氯吡格雷片
规格:25mg*20片
商品编码:1055141 批准文号:国药准字H20000542 生产厂家:深圳信立泰药业股份有限公司
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商品信息 说明书

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【商品名称】 硫酸氢氯吡格雷片(泰嘉)
【性状】 本品为白色或类白色圆形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】 泰嘉硫酸氢氯吡格雷片功效: 用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件: 1、心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 2、急性冠脉综合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联用,可合并在溶栓治疗中使用。
【用法用量】 成人和老年人: 通常推荐成人75mg1日1次口服给药,但根据年龄、体重、症状可50mg1日1次口服给药,与或不与食物同服。 对于急性冠脉综合症的患者: -非ST段抬高性急性冠脉综合症(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者,应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始,然后以75mg每日1次连续服药(合用阿司匹林75mg-325mg/日)。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性,故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月,用药3个月后表现出最大效果。 -ST段抬高性急性心肌梗死:应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始,然后以75mg每日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者,不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗,并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行确证。 儿童和未成年人: 尚无在儿童中使用的经验。
【不良反应】 临床研究经验:已在42,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价,其中9000例患者治疗不少于1年。包括了在CAPRIE,CURE,CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应数据。在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关。 从国外临床研究中,发生率≥0.1%的不良反应,所有严重的及与该药物相关的不良反应在下面按照世界卫生组织分类列出。不良反应的发生率定义为:常见(>1/100,<1/10);不常见(>1/1,000,<1/100);罕见(>1/10,000,<1/1,000)。 在每个频率分组中,不良反应影响按照其严重程度递减排序。 中枢和外周神经系统异常: —不常见:头痛、头昏和感觉异常 —罕见:眩晕 胃肠道系统异常: —常见:腹泻、腹痛和消化不良 —不常见:胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、呕吐、恶心、便秘、胃肠胀气。 血小板、出血和凝血异常: —不常见:出血时间延长和血小板减少 皮肤和附属器异常: —不常见:皮疹和瘙痒 白细胞和RES(网状内皮系统)异常: —不常见:白细胞减少、嗜中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多 上市后经验: 上市后报告中:出血为最常见的不良反应,并且最多的是发生在治疗开始的第一个月内。 出血:报道有些出血患者伴有致死性后果(特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血);严重皮肤出血(紫癜)、肌肉骨骼出血(关节积血、血肿)、眼睛出血(结膜、眼内、视网膜)、鼻出血、呼吸道出血(咯血、肺出血)、血尿和手术伤口出血均已有报道;已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林,或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起严重出血的报道。 上市后报告中已有以下不良反应被报道。“非常罕见”指发生率<1/10000。在每个频率分组中,不良反应按照其严重程度递减排序。 血液和淋巴系统异常: —非常罕见:血栓性血小板减少性紫癜(TTP)(1/200000),严重的血小板减少症(血小板计数≤30×109/L)、粒细胞减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血/全血细胞减少症和贫血。 免疫系统异常: —非常罕见:过敏反应,血清病 精神异常: —非常罕见:意识混乱、幻觉 神经系统异常: —非常罕见:味觉紊乱 血管异常: —非常罕见:脉管炎、低血压 呼吸、胸、纵隔异常: —非常罕见:支气管痉挛、间质性肺炎 胃肠道异常: —非常罕见:胰腺炎、结肠炎(包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎)、口腔炎 肝胆异常: —非常罕见:急性肝衰竭、肝炎。 皮肤和皮下组织异常: —非常罕见:血管(神经性)水肿、发泡性皮炎(多形性红斑)、红斑疹、荨麻疹、湿疹、扁平苔癣。 骨骼肌、结缔组织和骨异常: —非常罕见:关节疼痛、关节炎、肌痛 肾和尿道异常: —非常罕见:肾小球肾炎。 一般情况: —非常罕见:发热。 实验室检查: —非常罕见:肝功能试验异常,血肌酐水平增高
【禁忌】 1、对本品活性物质或任何成份过敏者禁用。 2、严重的肝脏损害。 3、活动性病理性出血,如消化性溃疡或病理性出血。 4、哺乳。
【注意事项】 由于出血和血液学不良反应的危险性,在治疗过程中一旦出现出血的临床症状,就应立即进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样,因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷,病人应密切随访,注意出血包括隐性出血的任何体征,特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重,不推荐氯吡格雷与华法林合用。 在需要进行择期手术的患者,如抗血小板治疗并非必须,则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间,患有出血性疾病(特别是胃肠、眼内疾病)的患者慎用。应告诉患者,当他们服用氯吡格雷(单用或与阿司匹林合用)时止血时间可能比往常长,同时病人应向医生报告异常出血情况(部位和出血时间)。在安排任何手术前和服用任何新药前,病人应告知医生,他们正在服用氯吡格雷。 应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜(TTP),有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血,伴有神经系统表现、肾功能损害或发热。TTP可能威胁病人的生命,需要立即采取血浆置换等紧急治疗。 大样本中国患者氯吡格雷的CHANCE(共纳入5170例轻型卒中或TIA患者)显示:在发病24小时内给予氯吡格雷负荷剂量300mg/天+阿司匹林75-300mg/天治疗后。继以氯吡格雷和阿司匹林日维持剂量联合治疗至第21天,再单独应用氯吡格雷日维持剂量治疗至90天,该治疗可显著减少卒中发生率(8.2%vs11.7%Hr,0.68;95%cl,0.57-0.81;P<0.001),而中重度出血事件发生率无显著差异(0.3%vs0.3%,P=0.73)。 遗传药理学:CYP2C19不同代谢型的患者其氯吡格雷活性代谢物的血药浓度可能会有不同。由于氯吡格雷部分通过CYP2C19代谢为其活性代谢物,服用抑制此酶活性的药物可能降低氯吡格雷转化为活性代谢物的水平,药物相互作用的临床相关意义尚不能确定,不推荐联合使用奥美拉唑或埃索美拉唑,因为两者都显著降低氯吡格雷的抗血小板活性,可与右旋兰索拉唑,兰索拉唑、泮托拉唑和雷贝拉唑联用,其对氯吡格雷抗血小板活性的影响较小。 肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限,所以,这些患者应慎用氯吡格雷。 对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者,由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限,因此在这类患者中应慎用氯吡格雷。 患有罕见的遗传性疾病—半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应使用此药。 服用氯吡格雷后,未见对驾驶或机械操作产生影响。
【贮藏】 遮光,密封 ,在干燥处保存。
【一盒可用天数】 6
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