[特例] 枸橼酸西地那非片
规格:50mg*10片
商品编码:1056996 批准文号:国药准字H20143255 生产厂家:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
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地址江苏省苏州市竹辉路133号

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商品信息 说明书

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【商品名称】 枸橼酸西地那非片
【成份】 本品主要成份为枸橼酸西地那非
【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣片后显白色至类白色;
【适应症/功能主治】 西地那非适用于治疗勃起功能障碍;
【用法用量】 对大多数患者,推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。 下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化,增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率﹤30ml/分,增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑增加200%)、红霉素增加182%、saquinavir增加210%;由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率,故这些患者的起始剂量以25毫克为宜。   一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明,Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍,见“药物相互作用”)。鉴于此,建议同时服用ritonavir的患者,每48小时内用药剂量最多不超过25毫克。   西地那非可增强硝酸酯的降压作用,故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。   需要合并使用西地那非与α受体阻滞剂时,西地那非治疗前,患者已应用α受体阻滞剂治疗达到稳定状态,而且西地那非应该从最低剂量开始服用(见【药物相互作用】)。
【不良反应】 上市前的经验: 在全球范围的临床试验中,三千七百多名患者(年龄19-87 岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。   在安慰剂对照临床试验中,试验组因不良事件停药率 (2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。 固定剂量试验中,某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常,灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法,试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。 视觉异常:轻度到中度,一过性,主要表现为视物色淡,但也有对光的敏感度增强或视物模糊。 视觉异常:轻度到中度,主要表现为视物色淡,但也有对光的敏感度增强或视物模糊。在这些试验中,只有一名患者因视觉异常而停药。 以下为对照临床试验中,发生率<2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能与用药相关的事件,但省略了轻微事件和不准确的报告。   全身反应:面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒战、意外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。   心血管系统:心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕厥、心动过速、心悸、低血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。   消化系统:呕吐、舌炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。   血液和淋巴系统:贫血和白细胞减少症。   代谢和营养:口渴、水肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。   骨骼肌肉系统:关节炎、关节病、肌肉痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。   神经系统:共济失调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、多梦、反射迟缓、感觉迟钝。   呼吸系统:哮喘、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。   皮肤及其附属器:荨麻疹、单纯性疱疹、瘙痒、出汗、皮肤溃疡、接触性皮炎、剥脱性皮炎。   特殊感觉:突发听力减弱或丧失、瞳孔扩大、结膜炎、畏光、耳鸣、眼痛、耳聋、耳痛、眼出血、白内障、眼干。 泌尿生殖系统:膀胱炎、夜尿、尿频、尿失禁、异常射精、生殖器水肿和缺乏性高潮、乳腺增大。 对照临床试验安全数据库分析显示,服用西地那非的患者是否同时服用抗高血压药物,所产生的不良反应没有显著差异。这是一个回顾性分析,不足以发现任何预先指定的不良反应差别。 上市后的经验: 上市后曾报告下列与应用西地那非有时间联系的严重心血管不良事件:心肌梗死、心原性猝死、室性心律失常、脑出血、一过性脑缺血发作,高血压、蛛网膜下及脑内出血和肺出血。上述患者绝大多数(虽非全部)原已存在心血管危险因素。所报告的事件许多发生于性活动过程中或刚刚结束后;个别发生在服用西地那非后不久尚未进行性活动时。还有一些报告的事件发生在服药或性活动后几小时甚至几天。对于这些事件,尚无法确定它们是否直接与西地那非相关,还是与性活动、已存在的心血管疾病、上述因素的共同作用或其它因素有关(心血管方面的重要信息详见“警告”)。 血液淋巴系统:血管阻塞危象,在一个提早终止的,肺动脉高压(PAH)继续镰状细胞皇者使用REVATIO(枸橼酸西地那非注射剂)的小规模研究中,患者使用西地那非后,发生血管阻塞危象需要住院的报告比安慰剂组更普遍。血管阻塞危象与接受枸橼酸西地那非片治疗的ED 男性的临床相关性尚不清楚。 神经系统:癫痫发作、癫痫复发、焦虑,一过性完全性遗忘症。 呼吸系统:鼻衄。 特殊感觉:   上市后有突发听力减退或丧失的个别病例报导,与使用PDE5 抑制剂(包括本品)有时间相关性。其中一些患者,可能存在引起耳科相关不良事件的基础疾病或其它因素。很多病例的随访信息有限。不能确定突发听力减退或丧失是否与使用本品直接相关,是否与患者已存在听力丧失的危险因素相关,也无法判断是否为以上两个因素的共同作用或是否存在其它原因 (见“【注意事项】/患者须知”部分)。 视觉:复视觉、短暂视觉丧失或视力下降、红眼或眼部充血、眼部烧灼感。眼部肿胀或压迫感、眼内压增高、视网膜血管病变或出血、玻璃体玻璃、黄斑周围水肿。 在PDE5 抑制剂包括万艾可的上市后应用中,均有与用药时间相关的非动脉性前部缺血性视神经病(NAION)的罕见报告。NAION 是一种可引起视力下降包括永久性丧失的疾病,在大多数但非所有情况下,这些患者均具有潜在的患NAION 的解剖或血管方面的基础或危险因素,包括但不限于:低杯盘比,年龄超过50 岁,糖尿病,高血压,冠状动脉疾病,高脂血症和吸烟。不能确定这些事件与应用PDE5 抑制剂直接相关;或与患者的基础血管危险因素或解剖缺陷有关;或是二者的共同作用;抑或是其他因素所致。(见“【注意事项】/患者须知”部分)。
【禁忌】 由于已知的本品对一氧化氮/cGMP途径的作用(见“药理毒理”),西地那非可增强硝酸酯的降压作用。故服用任何剂型硝酸酯的患者,无论是规律服用或间断服用,均为禁忌症。 患者服用西地那非后,何时可以安全地服用硝酸酯类药物(如需要)目前尚不清楚。尽管服药24小时后的西地那非血药浓度远远低于峰浓度,但尚不了解此时是否可以安全地服用硝酸酯类药物。(见〖药物相互作用〗) 已知对本品中任何成份过敏的患者禁用。 警告 性活动对已有心血管疾病患者有潜在风险,因此,其心血管状态不宜进行性活动的患者一般不应使用包括西地那非在内的治疗勃起功能障碍的药物。 由于西地那非使体循环血管舒张,健康志愿者的仰卧位血压发生短暂降低(平均最大降幅8.4/5.5mmhg)(见【药理毒理】)。通常在大多数患者,此种影响的结果可以不计,但医生开处方前仍要仔细斟酌这种血管舒张效应是否会给伴有心血管疾病的患者到来不良的后果,尤其是在性活动时。 有下列潜在疾病的患者对包括西地那非在内的血管扩张剂的作用可能尤为敏感—包括左心室流出道梗塞(如主动脉狭窄,特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄)和伴有血压自主控制严重损害的疾病。 目前,没有以下人群应用西地那非的安全性和有效性的临床对照试验资料,对此类患者,处方须谨慎: 最近6个月内曾有心肌梗死、休克或危及生命的心律失常的患者; 静息状态低血压(血压90/50mmhg以下)或高血压(血压170/110mmgh以上)的患者; 有心力衰竭或冠心病不稳定心绞痛的患者; 色素视网膜炎的患者(少数此病患者有视网膜磷酸二酯酶的遗传性异常); 链状细胞性贫血或相关贫血患者; 国外批准本品上市后,有少量勃起时间延长(超过4小时)和异常勃起(痛性勃起超过6小时)的报告,如持续勃起超过4小时,患者应立即就诊,如异常勃起未得到即刻处理,阴经组织将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失。 同时服用蛋白酶抑制剂Ritonavir会显著增加西地那非的血药浓度(AUC增加11倍)。服用Ritonavir的患者需慎使用西地那非。有关高血药浓度西地那非对受试者影响的资料很有限,仅知道视觉异常在高剂量时更常见,某些服用高剂量西地那非(200-800mg)的健康受试者报告了血压下降,晕厥和勃起时间延长,为减少服用Ritonavir的或者发生不良事件的可能性,建议减小其西地那非的用药剂量。
【药理毒理】 本品是治疗勃起功能障碍的口服药物。它是西地那非的枸橼酸盐,一种环磷酸鸟苷(cGMP)特异的5型磷酸二酯酶(PDE5)的选择性抑制剂。 作用机制 阴茎勃起的生理机制涉及性刺激过程中阴茎海绵体内一氧化氮(NO)的释放。NO激活鸟苷酸环化酶,导致环磷酸鸟苷(cGMP)水平增高,使得海绵体内平滑肌松弛,血液流入。西地那非对离体人海绵体无直接松弛作用,但能够通过抑制海绵体内分解cGMP的5型磷酸二酯酶(PDE5)来增强一氧化氮(NO)的作用。当性刺激引起局部NO释放时,西地那非抑制PDE5可增加海绵体内cGMP水平,松弛平滑肌,血液流入海绵体。在没有性刺激时,推荐剂量的西地那非不起作用。 体外实验显示西地那非对PDE5具有选择性。它对PDE5的作用远较对其他已知的磷酸二酯酶强(是对PDE6作用的10倍,对PDE1作用的80多倍、对PDE2,PDE3,PDE4,PDE7,PDE8,PDE9,PDE10,PDE11作用的700多倍)。西地那非对PDE5的选择性大约为对PDE3的4000倍,由于后者与心肌收缩力的控制有关,故该特点有重要的意义。西地那非对PDE5的作用约是对PDE6作用的10倍。PDE6是存在于视网膜中的一种酶,西地那非对PDE6的选择性相对较低是它在高剂量或高血浆浓度时出现色觉异常的原因。 除人海绵体平滑肌外,在血小板、血管和内脏平滑肌、骨骼肌、大脑、心脏、肝脏、肾脏、肺、脾脏、前列腺、膀胱、睾丸、精囊内也发现PDE5存在。西地那非对这些组织中PDE5的抑制,可能是其增强一氧化氮的抗血小板聚集作用(体外实验)、抑制血小板血栓形成(体内实验)以及舒张外周动静脉(体内实验)的基础。 西地那非对勃起反应的作用:对器质性或心理性勃起功能障碍患者进行的8个双盲、安慰剂交叉对照试验中,经硬度计测量勃起硬度和持续时间发现:服用西地那非后,性刺激引起的勃起较安慰剂组有改善。大多数试验在服药后约60分钟评估西地那非的药效。经硬度计测量发现,勃起反应一般随西地那非剂量和血浆浓度的增加而增强。一项测定药效持续时间的试验显示,药效可持续至4小时,但反应较2小时时弱。 西地那非对血压的影响:健康男性志愿者单剂口服西地那非100mg,导致坐位血压下降(收缩压/舒张压平均最大降幅8.3/5.3mmHg)。服药后1-2小时坐位血压下降最明显,服药后8小时则与安慰剂组无差别。25mg、50mg或100mg西地那非对血压的影响相似,故在此剂量范围内,这一作用与药物剂量和血药浓度无关。在同时服用硝酸酯类药物的患者这种作用更大(见【禁忌】)。 西地那非对心脏参数的影响:正常男性志愿者单剂口服本品至100mg,未发生有临床意义的心电图改变。 相关的研究提供了西地那非对心输出量影响的资料。在一个小规模的开放性、非对照前期试验中,8位稳定性缺血性心脏病患者在Swan-Ganz导管监测下,分4次静脉注射了总量为40mg的西地那非。静息状态下,患者的收缩和舒张血压较基线时分别下降了7%和10%。静息右心房压、肺动脉压、肺动脉楔压和心输出量分别平均下降28%、28%、20%和7%。尽管此静脉注射剂量下的血药浓度较健康男性志愿者单剂口服100mg西地那非的平均峰值血药浓度高2-5倍,但上述患者运动时的血流动力学应答仍存在。 在一项双盲试验中,144例未接受长期口服硝酸盐治疗的勃起功能障碍伴运动限制性慢性心绞痛患者在进行运动试验前1小时随机给予单剂量安慰剂或100mg西地那非。主要终点指标为可评价人群中限制性心绞痛发作的时间。西地那非组(N=70)和安慰剂组的限制性心绞痛平均发作时间(通过基线调整)分别为423.6秒和403.7秒。这一结果证明西地那非对于主要终点的影响统计学上不劣于安慰剂。 西地那非对视觉的影响:单剂口服100mg和200mg药物后,经Farnsworth-Munsell-100色调检查发现有一过性蓝/绿颜色辨别异常,其发生与剂量相关;峰效应时间接近血药浓度峰值时间。这一现象与该药物对PDE6的抑制作用一致。PDE6参与视网膜中的光传导。研究表明,服用2倍于最大推荐剂量的药物时,本品对视力、眼压和视乳头大小无影响。 西地那非对精子的影响:健康志愿者口服100mg西地那非后对精子死亡率和形态学均无影响。
【贮藏】 遮光,密封保存
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