[特例] 马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)
规格:160mg*28片
商品编码:1096150 批准文号:国药准字H20180012 生产厂家:江苏恒瑞医药股份有限公司
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商品信息 说明书

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【商品名称】 马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)
【成份】 本品活性成份为马來酸吡咯替尼,其化学名称为:(尺£)-AK4-(3-氯-4-0此啶 -2-基甲氧蕋)苯蕋氨基)-3-訊蕋-7-乙氧基喹啉-6-基)-3-(1-甲基吡咯烷基-2-基)-丙 烯酰胺马来酸盐(丨:2)。
【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄色。
【适应症/功能主治】 本品联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2 (HER2)阳性、既往 未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受 过蒽环类或紫杉类化疗。 该适应症是基于一项包括128例既往接受过或未接受过曲妥珠单抗治疗的 复发或转移性乳腺癌患者的II期临床试验的结果给予的有条件批准。该适应症 完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。
【用法用量】 本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下开始使用。 HER2检测 在使用本品治疗前,应使用经充分验证的检测方法进行HER2状态的检测。 吡咯替尼仅BJ•用于HER2阳性的乳腺癌患者。 推荐剂量和给药方法 吡咯替尼推荐剂量为400mg,每日1次,餐后30分钟内口服,每天同一时 间服药。连续服用,每21天为一个周期。如果患者漏服/某一天的吡咯替尼, 不需要补服,下一次按计划服药即可。 卡培他滨的推荐剂景为1000 mg/m2,每hi 2次口服(早晚各1次,每日总 剂量2000 mg/m2),在餐后30分钟内服用(早上一次与吡咯替尼同服),连续服 用14天休息7天,每21天为一个周期。有关卡培他滨用药的详细信息,请参见 卡培他滨的药品说明书。 治疗用药应持续直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。 剂量调整 药物不良反应所致的剂量调整 治疗过程中如患者出现不良反应,可通过暂停给药、降低剂量或者停止给药 进行管理。对于腹泻、皮肤不良反应可首先进行对症治疗并密切观察。对症治疗 后仍未缓解的不良反应,可参考表丨原则对吡咯替尼/卡培他滨进行暂停用药或/ 和f调剂量。吡咯替尼的剂量调整方法参见表2。针对吡咯替尼常见不良反应的 管理可参考【注意事项】。一些持续存在的2级不良反应也可能需要多次暂停用 药和/或下调剂量。每次暂停均应在不良事件恢复至0〜1级且并发症消失后再恢 复给药。吡咯替尼的每次连续暂停时间和每个周期累计暂停时间不应超过14天。 如暂停给药后受试者仍有临床不可控制(即临床治疗或观察514天后仍存在,出 现之2次)的不良事件,则在暂停后恢踅用药时应减少一个水平的剂釐,吡咯替 尼允许下调最低剂锨为240 mg。
【不良反应】 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为■能由吡咯替尼引起的不良 反应及其近似的发生率。由于每项临床试验的条件各不相同,在一个临床试验中 观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直 接比较,也可能不能完全反映临床实践中的实际发生率。
【贮藏】 密封,在25℃以下干燥处保存。启封后保存不得超过一个月
【友情提示】 1、商品图片信息展示仅供参考,最终包装以商品实物为准。欢迎纠错!2、说明书内容仅供查阅参考,最终以商品包装内说明书为准。欢迎纠错!3、使用商品时,请仔细阅读说明书,并按说明书使用;如药品,请在医师或药师指导下服用。
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