[特例] 吗替麦考酚酯分散片(赛可平)
规格:0.25g*40片
商品编码:146823 批准文号:国药准字H20052083 生产厂家:杭州中美华东制药有限公司
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商品信息 说明书

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【商品名称】 吗替麦考酚酯分散片(赛可平)
【英文名称】 Mycophenolate Mofetil Dispersible Tablets
【成份】 本品主要成分为吗替麦考酚酯。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】 可用于预防同种肾移植病人的排斥反应,及治疗难治性排斥反应,吗替麦考酚酯片可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
【用法用量】 预防排斥剂量,应于移植72小时内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为1克一天两次(一天2克),口服吗替麦考酚酯片2克/天比口服3克/天安全性更好。治疗难治性排斥的剂量。在临床试验中,治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5克一天两次(3克/天)。特殊剂量。如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数绝对值<1.3x103/微升),应停止或减量。严重肾功能损害:对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率<25毫升/分1.73平方米),应避免超过1克一天两次的剂量(移植后即刻使用除外)。对这些病人应仔细观察。对移植后肾功能延期恢复的病人不需要做剂量调整或遵医嘱。孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚未确证,应及时向医生咨询。儿童使用该药的安全性和有效性尚未确证。儿童药代动力学资料有限,若使用时必需多观察。老年患者用药推荐剂量口服每次1g,每天2次。注意老年人发生副反应的危险性增高。
【不良反应】 主要不良反应包括腹泻、白细胞减少,脓毒症和呕吐,还有频繁的某些类型的感染。
【禁忌】 禁用于对于吗替麦考酚酯和麦考酚酸有超敏反应的患者。避免同时联合使用硫唑嘌呤。
【药理毒理】 吗替麦考酚酯(简称MMF)是麦考酚酸(MPA)的2-乙基酯类衍生物,MPA是高效、选择性、非竞争性、可逆性的次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂,可抑制鸟嘌呤核苷酸的经典合成途径。MPA对淋巴细胞具有高度选择作用。吗替麦考酚酯片对肾移植后排斥反应的预防和难治性排斥的治疗极其有效。
【药物相互作用】 临床试验中吗替麦考酚酯片已药物联合应用:抗淋巴细胞球抗体,环孢素和皮质激素类药物,以预防排斥反应和治疗难治性排斥。MMF和阿昔洛韦同时服用时,MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度较两种药物单独服用时为高。MMF和更昔洛韦之间没有药代动力学的交叉作用。一般止酸剂可以减低MPA在胃肠道的吸收,要避免使用。使用雷尼替丁不会降低在胃肠道的吸收。不会影响环孢素的药理动力学。消胆胺减少MPA的曲线下面积40%。
【药代动力学】 口服后迅速大量吸收,并代谢为活性成分MPA。口服平均生物利用度为静脉注射的94%(根据MPA曲线下面积)。口服后在循环中测不出MMF。肾移植病人口服MMF,其吸收不受食物影响,但进食后血MPA最大浓度(Cmax)将降低40%。由于肝肠循环作用,服药后6—12小时将出现第二个血浆MPA浓度高峰,与消胆胺(4克,一天三次)同时服用将使MPA曲线下面积减少约40%,表明MPA通过肝肠循环的量很多。在临床有效浓度下, 97%的MPA与血浆白蛋白结合。MPA主要通过葡萄糖醛酸转移酶,代谢成MPA的酚化葡萄糖苷糖(MPAG), MPAG无药理活性。MMF代谢以后有极少量MPA(<1%)从尿液排出,多数(87%)以MPAG的形式从尿液排出。移植后近期内(<40 天),平均曲线下面积(AUC)和血浓度峰值(Cmax),比正常志愿者和移植肾功能稳定的病人约低50%。
【注意事项】 接受免疫抑制疗法的病人常采用联合用药方式,服用吗替麦考酚酯片作为联合应用免疫抑制药物时,有增加淋巴瘤和其他恶性肿瘤(特别是皮肤癌)发生的危险。这一危险与免疫抑制的强度和持续时间有关,而不是与某一特定药物有关。免疫系统的过度抑制也可能对感染的易感性增加。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠分类D。 对妊娠的大鼠和兔子,在器官形成期使用本药后,对胚胎发育有不利影响(包括致畸)。这些反应发生的剂量比与母体毒性相关的剂量低,并且低于临床推荐的肾脏移植剂量。在孕妇中未进行充分的对照研究。然而,由于本品己表明在动物中具有致畸作用,孕妇使用可能对胎儿产生伤害。所以,应当避免孕妇使用吗替麦考酚酯,除非对胎儿潜在益处大于潜在的风险。 育龄妇女在开始治疗前1周内,血清或者尿液妊娠试验应当阴性,敏感度至少为50mIU/ml。建议医师在取得妊娠试验阴性报告之前,不要开始吗替麦考酚酯治疗。 患者在开始吗替麦考酚酯治疗之前,在治疗期间以及中止治疗后6周都必须采取有效的避孕措施,这也包括有不育症病史的患者,己行子宫切除术的患者无需避孕。除非采取节制的方法,否则患者必须同时采取两种可靠的避孕方法(见【药物相互作用】)。如果在治疗过程中怀孕,医生和患者应讨论是否要继续怀孕。 哺乳 对大鼠的研究发现本药可从乳汁中分泌。但尚不知在人类中是否会分泌到母乳中。由于很多药物可分泌到乳汁中,并且此药对哺乳的新生儿可产生潜在的严重不良反应,因此应根据此药对乳母的重要性,决定中止哺乳或停药。
【儿童用药】 根据肾脏移植后儿童的药代动力学和安全性数据,推荐剂量是吗替麦考酚酯口服600mg/m2一天两次(最大至1克,一天两次)。参见临床药理学、临床试验、不良反应和用量用法。 在接受心脏或肝脏同种异体移植的儿童患者的安全性和有效性尚未确定
【老年用药】 吗替麦考酚酯的临床试验中未包括足够的65岁或以上的老年人,不能确定老年人的效果是否与年轻人不同。其他报道的临床经验也没有确定老年人和年轻人的效果差异。总的来说,老年人的剂量选择要慎重,因为更多老年人的肾脏、心脏和肝脏功能下降和更多合并应用其他药物。与年轻人相比,老年人的不良反应可能更多见。
【贮藏】 密闭、置阴凉处保存。
【一盒可用天数】 3
【图片说明】

 

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